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Normes de Médecines et Pharmacie 

EN 980

EN 980
Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifsmédicaux
Français, 37 pages, juillet 2008

ISO 13485

ISO 13485
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

ISO/TR 14969

ISO/TR 14969
Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de qualité - Lignes directrices pour l’application de l’ISO 13485: 2003



La réglementation européenne des dispositifs médicaux - Approche historique et technique

La réglementation européenne des dispositifs médicaux - Approche historique et technique
L’ouvrage propose un examen détaillé des textes européens, y compris les
amendements de la directive 2007/47/CE, et une revue exhaustive et
globale des thématiques principales du secteur, y compris transversales.
Français, 269 pages, février 2008


Gestion des risques des dispositifs médicaux

Gestion des risques des dispositifs médicaux
Ce guide a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la
réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en oeeuvre de leur démarche de gestion des risques. Il vise notamment à établir des critères d’acceptabilité - au regard du bénéfice apporté au patient, reconnus par les professionnels, utilisables dans le cadre de l’analyse des incidents
rapportés à la matériovigilance. La gestion des risques est une exigence essentielle
de qualité du fabricant, à la mesure de la vocation qu’il revendique pour la santé du patient.
Bilingue français/anglais, 108 pages, janvier 2008

 

 

 

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